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Alistrol 26/06/12 Salud Bellingham, Washington 98226 Esto es para informarle que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) revisó sus sitios web en las direcciones de Internet: www. alistrol. com, www. alistrol. net, www. drophighbloodpressure. com, www. highbloodpressure-treatment. net, www. naavudi. com, y www. depressionfighters. com en junio de 2012, y los materiales promocionales distribuidos con sus productos, y ha determinado que su y ldquo; Alistrol, y rdquo; Y ldquo; Naavudi, y rdquo; Y ldquo; CLE vitamina D3, y rdquo; y ldquo; La depresión Fighters & rdquo; productos se promueven para las condiciones que causan que estos productos son medicamentos de acuerdo con la sección 201 (g) (1) (B) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la Ley) [21 USC §a; 321 (g) (1) (B)]. Las propiedades terapéuticas de sus sitios web y en los materiales de promoción establecen que estos productos son drogas porque están destinados a ser utilizados en el cura, mitigación, tratamiento o prevención de la enfermedad. La comercialización de sus productos con estas afirmaciones viola la Ley. Ejemplos de algunas de las afirmaciones observadas en sus sitios web incluyen: En sus sitios web, www. alistrol. com, www. highbloodpressure-treatment. net, y www. drophighbloodpressure. com: En cada una de las páginas de inicio: Y ldquo; Alistrol y hellip; es la elección número uno para mis pacientes que sufren de presión arterial alta y rdquo.; Y ldquo; Alistrol es ampliamente utilizado como tónico cardíaco, y para ayudar a regular la presión arterial. También se usa para descomponer el colesterol y grasa que puede contribuir a la enfermedad cardíaca y el rdquo.; En la página web titulada, y ldquo; rdquo ;: y Producto Y ldquo; Usted también puede seguir tomando Alistrol, si así lo desea, después de que su presión arterial ha vuelto a un nivel normal sana y rdquo.; Y ldquo; Los ingredientes se combinan cuidadosamente, con una precisión exacta porcentual, para contrarrestar la presión arterial lo más eficazmente posible y rdquo.; En la página web titulada, y ldquo; Beneficios de la vitamina D3 CLE y rdquo ;: Y ldquo; Tomando tanto Alistrol y suplemento de vitamina D3 CLE es un ataque de dos cañones en su presión arterial alta y rdquo.; Y ldquo; Se cree que es. ser beneficioso para los que sufren de algunas enfermedades autoinmunes e incluso algunos tipos de cáncer y rdquo.; En la página web titulada, y ldquo; Ingredients & rdquo; bajo el título, y ldquo; Ajo Extracto de semilla y rdquo ;: Y ldquo; Se utiliza internamente como tratamiento de apoyo de los lípidos elevados en sangre y para la prevención de los cambios vasculares relacionados con la edad - su efecto reductor de colesterol. El ajo también se ha encontrado para reducir el metabolismo de la glucosa en la diabetes, retrasar el desarrollo de la arteriosclerosis y disminuir el riesgo de ataques al corazón y rdquo.; En una página web titulada, y ldquo; Investigación & rdquo ;: Clínica Y ldquo; Alistrol es un suplemento realmente diferente reducir la presión sanguínea - un enfoque totalmente natural para mitigar las condiciones de alta presión sanguínea tenaces y peligrosas y rdquo.; Y ldquo; [A] listrol. Se realizó un estudio clínico. donde los sujetos. había bajado notablemente la presión arterial alta al final del estudio. Los aspectos más destacados del estudio clínico: & rdquo; Y ldquo; disminución de la presión arterial sistólica en 11,5 puntos y rdquo; Y ldquo; disminución de la presión arterial diastólica en 10,1 puntos y rdquo; Y ldquo; Aistrol [sic] una eficacia del 91% y rdquo; Su sitio web también contiene reivindicaciones de la enfermedad en forma de testimonios personales, incluyendo: En una página web titulada, y ldquo; & rdquo Historias de Éxito ;: Y ldquo; empecé a tomar Alistrol hace un año y he tenido resultados fenomenales! Yo mismo he destetado completamente fuera de mis medicamentos recetados y mi presión arterial está en un nivel normal y rdquo.; Y ldquo; el plazo de seis semanas vi mi presión arterial volver a la normalidad y rdquo!; Y ldquo; Por tercera semana mi presión arterial estaba por debajo de 170/105 a 133/75, increíble y rdquo!; Y ldquo; En las primeras dos semanas mi presión arterial fue de 160/100 a 140/90. En la semana diez Estaba 133/75. Sin dolores de cabeza y dormir toda la noche y rdquo.; Y ldquo; Con Alistrol, después de seis semanas de uso, mi presión arterial es donde debe estar y rdquo.; Y ldquo; Desde I & rsquo; he tomado Alistrol, I don & rsquo; t necesidad de mis medicamentos recetados y rdquo.; Y ldquo; Después de un mes de tomar 6 [] Alistrol cápsulas recta, mi presión arterial estaba en control y rdquo.; Y ldquo; Después de 4 semanas de mi hipertensión es normal y rdquo.; En su página web, www. alistrol. net: Y ldquo; Por último una solución a la principal causa de infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular y rdquo!; Y ldquo; El único compuesto natural clínicamente probado para reducir la presión arterial y rdquo!; Y ldquo; avance de vanguardia está clínicamente probado para revertir de forma permanente la causa de la presión arterial alta y rdquo; Y ldquo; [A] listrol es el potente solución segura,, estado-de-la-ciencia, clínicamente probado que no sólo ayuda a disminuir la presión arterial. invierte las causas subyacentes de la presión arterial alta en tan sólo unas pocas semanas y rdquo.; Y ldquo; En un estudio doble ciego, controlado con placebo. Alistrol se muestra: & rdquo; Y ldquo; Para que sea eficaz para el manejo de la hipertensión leve a alta en tan sólo 2-4 semanas & rdquo; Y ldquo; Para ayudar a la presión arterial sistólica inferior en 11,5 puntos y rdquo; Y ldquo; para ayudar a bajar la presión arterial diastólica en 10,1 puntos y rdquo; En su página web, www. naavudi. com: En la página principal: Y ldquo; Naavudi es un complemento alimenticio a base de hierbas. que ha ayudado a muchos a manejar su diabetes y rdquo.; Y ldquo; Los nueve ingredientes trabajan juntos de forma sinérgica con el azúcar notablemente inferior-glucosa en la sangre. Y rdquo; Y ldquo; Su componente principal, epicatequina, se cree que es. reducir directamente la glucosa en sangre de azúcar y rdquo.; En la página web titulada, y ldquo; & rdquo Historias de Éxito ;: Y ldquo; Después de tomar NAAVUDI durante un mes, bajé mi nivel de azúcar 40 puntos y rdquo.; Y ldquo; I & rsquo; he estado en NAAVUDI durante 6 meses y mi azúcar en la sangre se ha estabilizado en torno al 90 y rdquo!; En su página web, www. depressionfighters. com: En la página principal: Y ldquo; Fighters La depresión es un suplemento dietético a base de hierbas contra la depresión natural que proporcionará un alivio a sus trastornos de depresión y ansiedad y rdquo.; Y ldquo; Los combatientes de la depresión fue desarrollado como una alternativa segura y natural a los antidepresivos & rdquo; Y ldquo; Mejorar el estado de ánimo, reducir la ansiedad y los sentimientos de depresión y rdquo; Y ldquo; Fighters La depresión es mi elección para los pacientes para ayudar a ganar la batalla contra la depresión y la ansiedad y rdquo.; Su sitio web también contiene reivindicaciones de la enfermedad en forma de testimonios personales, incluyendo: En la página web titulada, y ldquo; & rdquo Historias de Éxito ;: Y ldquo; Como alguien con un complejo diagnóstico de la depresión. Después de 30 días de estar en el producto, la ansiedad se había ido y rdquo.; Y ldquo; Fighters depresión se había aliviado mi depresión y se han ido son los efectos secundarios terribles y rdquo.; Además, tomamos nota de las siguientes reivindicaciones que se encuentran en los materiales promocionales que acompañan el envío de su y ldquo; Alistrol y rdquo; producto: En tarjetas de visita con sus direcciones de Internet y obtener información sobre pedidos para su y ldquo; Alistrol, & rdquo; Y ldquo; Los combatientes de la depresión, & rdquo; y ldquo; Naavudi y rdquo; productos: Y ldquo; bajar la presión arterial naturalmente y rdquo; Y ldquo; Detener la depresión naturalmente y rdquo; Y ldquo; Detener la diabetes tipo 2 es natural y rdquo; En un folleto titulado, y ldquo; Todo Alistrol Natural y rdquo; que incluye sus direcciones de Internet y la información de pedido para su y ldquo; Alistrol, & rdquo; Y ldquo; Los combatientes de la depresión, & rdquo; y ldquo; Naavudi y rdquo; productos: Y ldquo; En una reciente conferencia patrocinada por la Asociación Mundial del Corazón en Ginebra Suiza, Alistrol se introdujo como el remedio a base de hierbas naturales que lleva a disminuir la presión arterial alta de forma rápida, sin efectos secundarios conocidos. Y rdquo; Y ldquo; Alistrol es la única fórmula exclusiva que se ha demostrado para reducir la presión arterial alta, naturalmente, con rapidez y eficacia y rdquo.; En un gráfico titulado, y ldquo; RESULTADOS DEL ESTUDIO CLÍNICO, y rdquo; que proporcione datos de un estudio en el que, de acuerdo con el gráfico, los sujetos que tomaron de & ldquo; Alistrol y rdquo; producto rebajado su presión arterial sistólica, en promedio, de 142,6 mmHg a 128,4 mmHg en seis semanas. El mismo gráfico indica que, en promedio, los sujetos que tomaron de & ldquo; Alistrol y rdquo; producto bajó su presión arterial diastólica de 91,5 mmHg a 81,6 mmHg durante el mismo período de seis semanas. Estos datos, junto con otras afirmaciones que se encuentran en su folleto, establecen que su y ldquo; Alistrol y rdquo; producto está diseñado para su uso para tratar la hipertensión. También tomamos nota de las reivindicaciones que se encuentran en su página de Facebook visitada en http://www. facebook. com/pages/Alistrol/171767636213230?sk=wall. Varios ejemplos de estos incluyen lo siguiente: En una entrada de fecha 15 de marzo de 2012, titulada, y ldquo; Reducir la presión arterial aún más rápido con este poderoso dúo de los recursos naturales y rdquo; que incluye un enlace a un artículo titulado, y ldquo; ¿Por qué la vitamina D y Alistrol forman un gran equipo y rdquo; que se publica en el blog en su sitio web, www. alistrol. com. En una entrada de fecha 14 de marzo de 2012, titulada, y ldquo; We & rsquo; ve consiguió una prueba de que nuestros productos de trabajo. Escuchar directamente de nuestros clientes y rdquo!; que incluye un enlace a la página del título, y ldquo; Historias de éxito & rdquo; en su página web, www. alistrol. com. El puesto resume el enlace de la siguiente manera: & ldquo; Encontrar una solución a la hipertensión arterial, tratamiento natural para curar la presión arterial usando hierbas. Los suplementos naturales para bajar la presión arterial alta. Obtener Alistrol hoy y rdquo.; En una entrada de fecha 23 de febrero, 2012 titulada, y ldquo; Dos remedios naturales, cuando se combinan, se reduce la presión arterial aún más rápido. Lea todo sobre esto en la actual entrada en el blog y rdquo; que incluye un enlace a un artículo titulado, y ldquo; La vitamina D y Alistrol Junto a reducir la presión arterial alta más rápidamente y rdquo; que se publica en el blog en su sitio web, www. alistrol. com. Además, estas afirmaciones se complementan con los metatags que se utilizan para llevar a los consumidores a su sitio web. Estos metatags incluyen: Para su página web, www. alistrol. com: Y ldquo; [H] IGH medicamento para la presión arterial, los remedios de presión alta de la sangre, presión arterial baja, Cómo reducir la presión arterial, el tratamiento de alta presión arterial, el tratamiento natural para la tensión arterial alta, los remedios naturales para la presión arterial alta, remedios para la presión arterial naturales, natural poner remedio para la presión arterial alta, control de la presión arterial alta, remedios para la presión arterial, el tratamiento de la presión arterial y rdquo; Para su página web, www. depressionfighters. com: Y ldquo; antidepresivos, mejor remedio depresión, contra la depresión, el tratamiento natural de la depresión, el tratamiento de la depresión la ansiedad, la depresión, naturalmente, el tratamiento, la gestión de la depresión y el tratamiento y rdquo; Para su página web, www. naavudi. com: Y ldquo; La diabetes, Suplemento diabetes, la diabetes medicina, medicamento para la diabetes, Tratamiento de la diabetes, control de la diabetes, diabetes tratamiento, los síntomas de la diabetes, la dieta de la diabetes y hellip; control de la glucemia, los remedios para diabéticos, natural de control y rdquo azúcar en la sangre; Activos en sus sitios web, material promocional, y etiquetas de condiciones establece que sus productos son drogas porque están destinados a ser utilizados en el cura, mitigación, tratamiento o prevención de la enfermedad. Sus productos no son reconocidos generalmente como seguro y eficaz para las condiciones indicadas anteriormente y, por lo tanto, estos productos son y ldquo; & rdquo nuevos fármacos; bajo la sección 201 (p) de la Ley [21 USC §a; 321 (p)]. Los nuevos medicamentos no pueden ser comercializados legalmente en los EE. UU. sin la previa autorización de la FDA como se describe en la sección 505 (a) de la Ley [21 USC §a; 355 (a)]. La FDA aprueba un nuevo fármaco sobre la base de los datos científicos presentados por un patrocinador del medicamento para demostrar que el medicamento es seguro y eficaz. Además, sus productos se pongan en condiciones que no son susceptibles de auto-diagnóstico y tratamiento por personas que no son profesionales de la medicina; Por lo tanto, instrucciones de uso adecuadas no pueden escribirse de manera que una persona común puede utilizar estos medicamentos de manera segura para su uso previsto. Por lo tanto, sus productos están mal etiquetados dentro del significado de la sección 502 (f) (1) de la Ley [21 USC §a; 352 (f) (1)], en la que en su etiquetado deja de dar instrucciones adecuadas para su uso. La introducción de un fármaco errores de marca en el comercio interestatal es una violación de la sección 301 (a) de la Ley [21 USC §a; 331 (a)]. Las violaciónes anteriores no pretenden ser una lista exhaustiva de violaciónes de sus productos y su etiquetado. Es su responsabilidad asegurarse de que todos sus productos y el etiquetado están en conformidad con la Ley y su normativa de desarrollo. Le recomendamos que revise sus sitios web, etiquetas de productos, y otra etiquetado y materiales de promoción para sus productos para asegurar que las afirmaciones que haces para sus productos no causan que violan la ley. Usted debe tomar medidas inmediatas para corregir las violaciónes descritas anteriormente y evitar su repetición futura. Si usted no responde o si encontramos su respuesta inadecuada, podemos tomar más medidas. Por ejemplo, podemos aprovechar sus productos (s) en virtud del artículo 304 de la Ley [21 USC §a; 334], ordenan su empresa opere bajo la sección 302 de la Ley [21 USC §a; 332], y / o tomar medidas adicionales de admisión de cualquiera de sus productos que se importan bajo la sección 801 (a) de la Ley [21 USC §a; 381 (a)], incluyendo colocarlos en detención sin examen físico (DWPE). DWPE de la FDA es un procedimiento administrativo mediante el cual productos ofrecidos para la importación a los Estados Unidos pueden ser detenidos sin un examen físico en la entrada. DWPE información puede ser transmitida en Alertas de Importación de la FDA. Para su información, un ejemplo de una alerta de importación que transmite información específica a las empresas extranjeras que comercializan o promueven nuevos medicamentos no aprobados es alerta de importación # 66-41. Esta alerta se puede encontrar en el sitio web de la FDA en: http://www. accessdata. fda. gov/cms_ia/importalert_190.html. Por favor notifique a esta oficina por escrito dentro de los quince (15) días hábiles a partir de su recibo de esta carta en cuanto a las medidas concretas que ha adoptado para corregir las violaciónes arriba citados y para asegurar que no se producen violaciónes similares. Su respuesta debe incluir toda la documentación necesaria para demostrar que la corrección se ha logrado. Si no puede completar todas las correcciones antes de responder, por favor explique la razón de la demora e indicar la fecha en la que se completarán las correcciones. Por favor enviar su respuesta a la atención de Lisa Althar, Oficial de Cumplimiento, Administración de Alimentos y Drogas, la Oficina del Distrito de Seattle, 22215 26 Avenue SE, Bothell, Washington, 98021. Si tiene alguna pregunta con respecto a cualquier asunto en esta carta, por favor comunicarse con la Sra Althar al (425) 302-0427.
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